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¿Por qué son tan importantes los ensayos clínicos en los hospitales?
El Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD), integrado por el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), ha superado los 600 ensayos clínicos anuales en activo.
El IIS-FJD fue creado en 2009, acreditado en 2010 y reacreditado en 2015 y 2020 por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) para la promoción de la investigación del más alto nivel. El objetivo es trasladar cada nuevo avance de la Medicina a la práctica asistencia de la manera más eficaz y rápida posible.
Esta cifra demuestra el papel clave de este tipo de investigaciones en todas sus áreas y grupos de trabajo. En concreto, desde 2020 y hasta finales del año pasado, el IIS-FJD ha mantenido activos entre 500 y 650 ensayos clínicos anuales.
Durante este periodo, entre 120 y 170 de estas investigaciones se han incorporado incorporaciones a la actividad asistencial.
Carmen Ayuso, directora del IIS-FJD
«La realización de ensayos clínicos es una actividad fundamental en el IIS-FJD», aseguraba su directora, la Dra. Carmen Ayuso, con motivo de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico.
Desde 2005, y por iniciativa de ECRIN, conmemora la fecha del considerado primer ensayo clínico documentado de la historia, realizado por el Dr. James Lind, en 1747, en personas con escorbuto.
«Este día nos recuerda la importancia que la realización de ensayos clínicos ha tenido a lo largo de las últimas décadas en la búsqueda de tratamientos eficaces y seguros para el tratamiento de enfermedades que en el pasado no disponían de alterativas terapéuticas. Y para hacer frente a nuevos desafíos, como la reciente pandemia por Covid-19», añade la investigadora.
Seis áreas y veintisiete grupos de investigación
En este sentido, el IIS-FJD demuestra su compromiso con estos estudios de investigación en:
- Seis áreas: Cáncer, Enfermedades infecciosas, inflamatorias y crónicas, Neurociencias, Enfermedades renales, metabólicas y cardiovasculares, Genética y Genómica, y Tecnología e innovación sanitaria.
- Veintisiete grupos de investigación, multidisciplinares y coordinados, en los que ha estructurado su labor desde su puesta en marcha.
Así, en 2024, la actividad en ensayos clínicos se centró en una mayor proporción en los de temática oncológica. Seguidos por los correspondientes a enfermedades infecciosas, inflamatorias y crónicas y enfermedades renales, metabólicas y cardiovasculares.
Los ensayos clínicos abarcaron todas las áreas de desarrollo, desde la fase I a la fase IV. En cuanto a sus características, un 97 por ciento fueron internacionales, y un 83 por ciento multicéntricos.
Estricta regulación con evolución en el tiempo
Por otra parte, como señala la Dra. Lucía Llanos, farmacóloga clínica de la Unidad de Investigación Clínica y secretaria del Comité de Integridad Científica (CEIM) del IIS-FJD, la realización de ensayos clínicos está sujeta actualmente a una estricta regulación que ha ido evolucionando en el tiempo.
El objetivo de la evolución ha sido garantizar los derechos y el bienestar de los participantes y la calidad de la información generada, que permitan llevar un nuevo tratamiento hasta su comercialización con las máximas garantías.
Un proceso en el que -añade-, «una mayor agilidad de todos los procesos administrativos, junto con la mejora de la trazabilidad, la transparencia y el retorno a la sociedad de todos los aspectos relacionados con la investigación clínica, han sido un eje fundamental de los cambios que ha experimentado la regulación europea sobre ensayos clínicos en los últimos años».
A este respecto, la responsabilidad del IIS-FJD en este ámbito incluye un «fuerte compromiso de sus investigadores con los aspectos éticos de la investigación clínica y las Buenas Prácticas en Investigación…
… Como el consentimiento informado o la necesidad de mejorar el registro y la publicación de todos los ensayos clínicos realizados», que se ha traducido en publicaciones de relevancia en este campo, recuerda la Dra. Llanos.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en seres humanos con el objetivo de evaluar nuevos tratamientos, terapias o procedimientos.
Sigue unos métodos estrictos de diseño, administración y evaluación de resultados, para descubrir formas más efectivas y/o menos tóxicas de tratar enfermedades o problemas de salud o de mejorar la calidad de vida o supervivencia de quienes los padecen.
Ensayos fase I
Como explica el Dr. Sergio Ramos, de la Unidad de Linfomas y Ensayos Clínicos en el Servicio de Hematología y Hemoterapia de la Fundacion Jiménez Díaz, los ensayos clínicos fase I persiguen confirmar la seguridad de un nuevo tratamiento cuando se usa en seres humanos.
Son los más estrictos desde el punto de vista metodológico, exigen una vigilancia muy estrecha de los participantes y se realizan en centros muy seleccionados, incluyendo muy pocos pacientes en el mundo. Cuando una terapia se muestra segura y activa frente a la enfermedad pasa a la siguiente fase del desarrollo.
Ensayos fase II
Los ensayos clínicos fase II -si son extensiones de los fase I constituyen los llamados ensayos fase I/II-, más sencillos metodológicamente y habitualmente no aleatorizados, evalúan la eficacia del tratamiento en un grupo más grande de pacientes, para confirmar su impacto positivo en la enfermedad.
Aquellos fármacos que resultan prometedores y susceptibles de ser posicionados en líneas más precoces del tratamiento pasan a la siguiente fase, la de grandes ensayos aleatorizados, para ser comparados a los ya disponibles.
Ensayos fase III
Los ensayos fase III pueden incluir más de mil participantes, se desarrollan en más centros hospitalarios y tienen capacidad para cambiar paradigmas de tratamiento. Su objetivo es resultar en aprobaciones de nuevos medicamentos o ser incluidos en el listado de tratamientos financiados por los sistemas de salud.
Finalmente, y como la investigación clínica no termina con la aprobación de los tratamientos, una vez estos son comercializados, siguen siendo monitorizados por las agencias reguladoras en los ensayos fase IV, también llamados de vigilancia post-comercialización.
